むきんせいざいしょりにかかるちょうざい

無菌製剤処理に係る調剤


中心静脈栄養輸液、抗悪性腫瘍注射溶剤等の混合調製に関し、無菌製剤処理を行うための専用の部屋、無菌室又はクリーンベンチなどで行われる調剤のことです。

自らの薬局において無菌製剤処理を行うための無菌調剤室(※1)を保有しており、無菌調剤室を共同利用先として他の薬局に提供できる場合には「自らの薬局の無菌調剤室を利用(共同利用先として提供可)」と付記しています。
上記には該当しないが、自らの薬局において無菌製剤処理を行うための施設を保有している場合には「自らの薬局の無菌調剤室を利用(共同利用先として提供不可)」と付記しています。
他の無菌調剤室提供薬局の無菌調剤室を共同利用している場合には「共同利用先の無菌調剤室を利用」と付記しています。

(※1)「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成24年8月22日付け薬食発0822第2号厚生労働省医薬食品局長通知)記第2.(2)の要件を満たす場合に限ります。
【無菌調剤室の要件】
1.高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室とは認められないこと。
2.無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌製剤処理を行う際に、常時ISO14644-1に規定するクラス7以上を担保できる設備であること。
3.その他無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分に備えていること。

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